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健康武汉微信公众号
武汉市第三医院临床试验机构办公室
办事指南
一、立项流程
1、意向沟通
(1)申办方/CRO公司与我机构联系,联系电话,027-68894990,邮箱whsyygcp@163.com。请将研究方案(简版/摘要)等项目相关信息,发送至机构邮箱,机构办将根据方案进行评估,3个工作日内告知结果,洽谈承接意向;
(2)选择科室和PI,与PI联系,联系人及联系方式可与机构咨询;
2、立项、伦理初始审查递交资料
我院已经立项和伦理初始审查流程合并,按照机构发布的《临床试验立项、伦理初始审查递交资料附件清单》(见武汉市第三医院药物临床试验微信公众号—办事指南—下载专区)要求准备递交材料。只需递交1份资料即可。
3、人类遗传申请(如有)
如已有遗传办批件,将承诺书(1-2份)、遗传办批件或网上公示截图复印件(1份)递交至机构。
如还未取得遗传办批件,将承诺书(1-2份)、遗传办申请书关键页(1份)递交至机构,签署后会QQ群通知领取。
4、合同审批
(1)根据机构合同模板,拟定合同内容,发PI审核,审核通过后发电子版至机构邮箱whsyygcp@163.com或邹老师微信(18502766584)审核。立项完成后可启动合同审核流程。
(2)审核通过后,公司签署——PI签署——机构签署
(3)签署后会QQ群通知领取或邮寄。
二、纸质立项、伦理初始审查资料递交
完善签字盖章后,按照下列要求装订好资料,并递交到机构办公室进行文件审查。
1、编写目录,用A4纸打印,建议双面打印。
2、所有资料中间用有数字编码的彩色索引页隔开,放于蓝色文件盒。
3、文件盒2个:蓝色,背宽约55mm,如下图。
4、侧面标签模板,见武汉市第三医院药物临床试验微信公众号---办事指南---GCP下载专区。
三、办理时限
1、意向沟通:≤3个工作日
2、立项、伦理初始审查资料审核:≤7个工作日
3、伦理审查:每月一次,原则上是每月底最后一周周四
4、人类遗传申请:承诺书盖章 ,1-2周
5、合同审批
(1)前置审核 ≤5个工作日(完成立项后可启动合同审核)
(2)完成合同签字 ,1-2周
(特殊情况除外,以机构通知为准)
三、汇款账户
机构和伦理均为同一账户
单位名称:武汉市第三医院
银行账号:17030601040010208
开户银行:农行武汉阅马场支行 838268
社会统一信用代码:124201004416252097
地址:湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号
电话:02788850381
四、文件邮寄
收件地址:湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号
收件人:谢玲
收件电话:13886047133,027-68894990
收件时间:请选择工作日时间
武汉市第三医院临床试验机构办公室
2023.5.17